کلاس ISO در مقابل کلاس قدیمی 100، 10000 و 100000: آنچه خریداران اتاق تمیز باید بدانند

اگر مشخصات خرید اتاق تمیز همچنان می گویدکلاس 100، کلاس 10000 یا کلاس 100000، فرض نکنید که خود اصطلاحات مورد نیاز کامل است. اینها اصطلاحات قدیمی طبقه بندی اتاق تمیز مرتبط با استاندارد فدرال 209E هستند. این استاندارد توسط اداره خدمات عمومی ایالات متحده در نوامبر 2001 لغو شد و ISO 14644-1 و ISO 14644-2 متعاقباً به چارچوب بین المللی مورد استفاده برای طبقه بندی هوای تمیز تبدیل شدند. در رویه رایج صنعتی، کلاس 100 با ایزو کلاس 5، کلاس 10000 با ایزو کلاس 7 و کلاس 100000 با ایزو کلاس 8 مرتبط است.

اما برای خریداران، دانستن این مکاتبات تنها نقطه شروع است. چالش واقعی درک این موضوع است که طبقه بندی به چه چیزی اشاره دارد، عرضه کننده در واقع چه چیزی را وعده می دهد و چه شواهدی باید قبل از تایید یک محصول درخواست شود.

چرا خریداران هنوز «کلاس 100» را در RFQ های اتاق تمیز می بینند؟

اصطلاحات قدیمی اتاق تمیز صرفاً به این دلیل که استاندارد اصلی حذف شده است ناپدید نشده است. فهرست‌های{1} طولانی تامین‌کننده، مشخصات داخلی، نقشه‌های مشتری، SOPها و الگوهای خرید ممکن است همچنان از اصطلاحاتی استفاده کنند که دهه‌ها پیش ایجاد شده است.

این به طور خودکار الزام را نامعتبر نمی کند.

مشتری که "کلاس 100 اتاق تمیز" را می نویسد ممکن است همچنان یک هدف کنترل آلودگی کاملاً واضح- داشته باشد. مشکل این است که این عبارت زمانی که از یک شرکت به شرکت دیگر منتقل می شود، می تواند فضای زیادی برای تفسیر باقی بگذارد.

به عنوان مثال، یک خریدار ممکن است یک RFQ برای پاک کردن مناسب برای محیط کلاس 100 ارسال کند. یک تامین کننده ممکن است این را به عنوان درخواستی برای یک محصول تولید شده در منطقه ISO 5 تفسیر کند. یکی دیگر ممکن است آن را به عنوان یک{4}}دستمال پاک کننده کم پرز که برای استفاده در ISO 5 در نظر گرفته شده است درک کند. سومی ممکن است به سادگی از "Class 100 compatible" به عنوان توضیحات بازاریابی استفاده کند.

هر سه پاسخ می توانند روی کاغذ شبیه به هم به نظر برسند در حالی که چیزهای متفاوتی را نشان می دهند.

به همین دلیل است که اصطلاحات قدیمی باید به جای کپی کورکورانه ترجمه شوند.

چگونه کلاس 100، 10000 و 100000 با کلاس های ISO مطابقت دارد؟

مرجع متقابل-که معمولاً استفاده می‌شود این است:

اسناد FDA همچنان این جفت‌ها را در زمینه‌های نظارتی عملی، از جمله کلاس 100 (ISO 5)، کلاس 10000 (ISO 7) و کلاس 100،000 (ISO 8) نشان می‌دهند.

اما این باید به عنوان یک رفتار شودارجاع متقابل- بین سیستم های طبقه بندی، نه به عنوان یک تمرین تغییر نام ساده.

ISO 14644-1 هوای پاک و تمیز-منطقه را بر اساس غلظت ذرات معلق در هوا در آستانه اندازه ذرات مشخص شده طبقه‌بندی می‌کند. این استاندارد جمعیت ذرات را با اندازه آستانه پایین‌تر از 0.1 میکرومتر تا 5 میکرومتر در نظر می‌گیرد و از شمارنده‌های ذرات معلق در هوا برای تعیین غلظت ذرات در مکان‌های نمونه‌برداری مشخص استفاده می‌کند.

بنابراین، هنگامی که یک سند خرید "کلاس 100" را به "ISO 5" تغییر می دهد، اصطلاحات مدرن شده است، اما مشخصات اساسی هنوز باید درک شود.

مهمترین سوال: "ISO 5" در واقع چه چیزی را توصیف می کند؟

اینجاست که بسیاری از اشتباهات خرید شروع می شود.

ISO 14644-1 اساساً یک طبقه بندی استپاکیزگی هوا با غلظت ذرات معلق در هوا. به طور خودکار تمیزی هر وسیله ای را که در داخل آن اتاق قرار داده شده است طبقه بندی نمی کند. همچنین ماهیت فیزیکی، شیمیایی، رادیولوژیکی، زیست پذیر یا دیگر ذرات معلق در هوا را تعریف نمی کند.

این تمایز برای مواد مصرفی اتاق تمیز اهمیت دارد.

یک بیانیه تامین کننده مانند:

"مناسب برای اتاق های تمیز ISO 5."

این بیانیه به خودی خود به شما نمی گوید که آیا تامین کننده در حال توصیف است:

اتاقی که محصول در آن تولید شده است،

محیطی که در آن بسته بندی شده است،

کاربرد مورد نظر محصول،

عملکرد ذرات محصول،

یا ترکیبی از این عوامل

اینها سوالات متفاوتی هستند.

یک محصول را می‌توان در یک محیط کنترل‌شده تولید کرد، اما خریدار ممکن است همچنان به اطلاعات خاص محصول در مورد انتشار ذرات، پرزها، باقیمانده‌ها، بسته‌بندی یا سایر ویژگی‌های آلودگی نیاز داشته باشد.

چرا «کلاس 100=ISO 5» برای تدارکات کافی نیست

فرض کنید یک خریدار سه پیشنهاد برای دستمال مرطوب اتاق تمیز دریافت می کند. هر سه تامین کننده "ISO 5" یا "Class 100" را بیان می کنند.

ممکن است به نظر برسد که محصولات معادل هستند.

آنها لزوماً معادل نیستند.

خریدار باید بپرسد که دقیقا چه چیزی آزمایش شده است و ادعا بر چه اساسی است. یک بررسی مفید برای تدارکات ممکن است شامل موارد زیر باشد:

1. خود محصول
چه ماده ای استفاده می شود؟ ساختار چیست؟ آیا بافته شده، بافتنی، میکروفیبر یا نبافته است؟ در حین پاک کردن چگونه رفتار می کند؟

2. عملکرد ذرات و پرز
آیا محصول برای انتشار ذرات یا سایر خصوصیات تمیزی مرتبط با کاربرد آزمایش شده است؟

3. محیط تولید
محصول در کجا تبدیل، تمیز، بسته بندی و مهر و موم شده است؟

4. بسته بندی
آیا یک-کیسه، دو-کیسه، خلاء- بسته بندی شده یا در قالب کنترل شده دیگری بسته بندی شده است؟

5. اسناد و مدارک
آیا تامین کننده داده های آزمایشی، مستندات دسته ای یا سایر شواهد مربوط به محصول واقعی عرضه شده را ارائه می دهد؟

نکته مهم ساده است:

"ISO 5" نباید جایگزین مشخصات کامل محصول شود.

یک کلاس اتاق تمیز محیط را توصیف می کند، نه به طور خودکار محصول

این تمایز به ویژه هنگام خرید محصولات پاک کن اهمیت پیدا می کند.

به عنوان مثال، یک خریدار که موادی را برای تولید نمایشگر تامین می کند ممکن است به محصولاتی ماننددستمال مرطوب تمیز کننده پنل ال سی دی، اما این واقعیت که دستمال‌ها در یک ناحیه ISO 5 استفاده می‌شوند، به خودی خود، همه الزامات عملکرد آن دستمال‌ها را مشخص نمی‌کند.

این کاربرد ممکن است به تولید ذرات کم، پرز کنترل شده، جذب مناسب، باقیمانده کم یا سازگاری با یک فرآیند تمیز کردن خاص نیاز داشته باشد. این ویژگی ها باید جدا از طبقه بندی اتاق مورد توجه قرار گیرند.

به عبارت دیگر:

طبقه بندی اتاق تمیز به یک سوال محیطی پاسخ می دهد. مشخصات محصول به یک سوال محصول پاسخ می دهد.

این دو به هم مرتبط هستند، اما قابل تعویض نیستند.

هنگامی که یک تامین کننده می گوید "ISO 5 سازگار است" خریداران چه چیزی باید بپرسند؟

مکالمه مفیدتر با سه سوال شروع می شود.

آیا «ISO 5» به محیط تولید اشاره دارد یا محصول؟

بپرسید که کجا طبقه بندی ISO اعمال می شود. بیانیه ای در مورد محیط کارخانه لزوماً بیانیه ای در مورد عملکرد محصول نیست.

چه ویژگی تمیزی خاصی آزمایش شده است؟

به جای اینکه فقط بپرسید که آیا محصول "سازگار با ISO 5" است یا خیر، بپرسید چه چیزی، با چه روشی و تحت چه شرایطی اندازه گیری شده است.

آیا محصول آزمایش شده با محصول ارائه شده مطابقت دارد؟

این اغلب نادیده گرفته می شود. گزارش آزمایش زمانی بسیار مفید است که مواد، ساختار، اندازه، پردازش، بسته‌بندی و پیکربندی با محصولی که واقعاً خریداری می‌شود مطابقت داشته باشد.

این رویکرد به خریداران کمک می کند تا تامین کنندگان را بر اساس شواهد به جای اصطلاحات مقایسه کنند.

چگونه یک RFQ قدیمی "کلاس 100" باید بازنویسی شود؟

یک مشخصات قدیمی ممکن است بگوید:

دستمال مرطوب اتاق تمیز برای کلاس 100.

یک مشخصات مدرن واضح تر می تواند شناسایی کند:

• کاربرد:در اتاق تمیز ISO کلاس 5 استفاده کنید
• خواص مورد نیاز:عملکرد ذرات کم و{0}}پرز کم
• مواد:با توجه به فرآیند تمیز کردن تعریف شده است
• اندازه:ابعاد پاک کن مشخص شده
• بسته بندی:پیکربندی کیسه‌بندی مورد نیاز
• عقیمی:استریل یا غیر{0}}استریل، در صورت لزوم
• تست کردن:در صورت لزوم، آزمایش های تمیزی یا باقیمانده خاص
• مستندات:گزارش های آزمایشی یا سوابق دسته ای مورد نیاز

این بدان معنا نیست که هر RFQ به هر پارامتر نیاز دارد. نکته این است که یک برچسب مبهم را با الزاماتی که واقعاً برای برنامه مهم هستند جایگزین کنید.

برای یک برنامه بسیار کنترل شده، ممکن است خریدار نیز نیاز داشته باشددستمال مرطوب تمیز استریل برای ISO 5با الزامات استریلی، بسته بندی و مستندات خاص. عبارت "ISO 5" به تنهایی این الزامات را تعریف نمی کند.

اگر مشتری همچنان از "کلاس 100" استفاده کند چه؟

نیازی به بحث با اصطلاحات مشتری نیست.

یک رویکرد عملی حفظ عبارت اصلی و افزودن مرجع ISO فعلی است:

کلاس 100 (معمولاً مطابق با کلاس 5 ISO)

سپس معیارهای پذیرش واقعی را با مشتری یا تیم مهندسی تأیید کنید.

این به ویژه زمانی مفید است که مشخصات مشتری قدیمی برای سال ها استفاده شده باشد. حفظ اصطلاح تاریخی به عنوان یک مرجع، خطر تغییر تصادفی نیاز مورد نظر مشتری را در طول به‌روزرسانی کاهش می‌دهد.

اشتباهات رایج در تدارکات

یکی از اشتباهات رایج این است که با سیستم های قدیمی و جدید به گونه ای رفتار می کنیم که انگار فقط دو نام برای یک سند هستند. آنها مرتبط هستند، اما چارچوب های طبقه بندی متفاوت است.

مورد دیگر این است که فرض کنیم یک محصول ساخته شده در داخل یک مرکز ISO 5 به طور خودکار معادل محصولی با عملکرد پاکیزگی نشان داده شده است.

سومین مورد تأیید محصولات است زیرا "ISO 5" در نام محصول ظاهر می شود.

مورد چهارم، مقایسه تامین کنندگان تنها بر اساس کلاس اتاق تمیز به جای مقایسه اطلاعات واقعی مواد، آزمایش، بسته بندی و مستندات آنهاست.

روش ایمن تر، استفاده از طبقه بندی به عنوان بخشی از مشخصات خرید به جای کل مشخصات است.

یک خریدار اتاق تمیز چه چیزی باید در RFQ قرار دهد؟

یک RFQ با ساختار خوب-به طور معمول باید نیاز را به چندین لایه جدا کند.

الزامات زیست محیطی:
کلاس ISO یا کلاس قدیمی مورد استفاده مشتری را مشخص کنید.

نیاز محصول:
مواد، ساختار، اندازه، قابلیت جذب، نیازهای پرز یا ذرات و کاربرد مورد نظر را مشخص کنید.

الزامات آلودگی:
باقیمانده های شیمیایی، آلودگی یونی، میکروبی یا سایر موارد مورد نیاز را در صورت مربوط به فرآیند اضافه کنید.

الزامات بسته بندی:
بسته بندی کیسه ای، بسته بندی خلاء، بسته بندی استریل یا سایر الزامات جابجایی را در صورت لزوم تعریف کنید.

مدارک مورد نیاز:
بیان کنید که آیا گزارش های آزمایش، گواهی تجزیه و تحلیل، قابلیت ردیابی لات یا سایر اسناد کیفی مورد نیاز است یا خیر.

این ساختار مقایسه نقل قول ها را آسان تر می کند زیرا تامین کنندگان به جای تفسیر یک عبارت کلی به نیازهای قابل اندازه گیری پاسخ می دهند.

سوال بهتر این است که "کلاس 100 یا ایزو 5" نیست؟

برای خرید اتاق تمیز، سوال مفیدتر این نیست که آیاکلاس 100 برابر با ISO 5 است.

سوال بهتر این است:

این فرآیند به چه سطح تمیزی نیاز دارد و تامین کننده چه ویژگی های قابل اندازه گیری محصول را باید نشان دهد؟

اصطلاحات قدیمی هنوز هنگام برقراری ارتباط با مشتریانی که دارای مشخصات قدیمی هستند مفید است. اصطلاحات ISO برای اسناد مدرن مهم است. اما هیچ یک نباید جایگزین الزامات فنی واقعی برنامه شود.

وقتی خریداران ازاصطلاحات قدیمی → مرجع ISO → الزامات برنامه → شواهد محصول → تأیید تامین کننده، آنها مبنای بسیار واضح تری برای ارزیابی مواد مصرفی اتاق تمیز به دست می آورند.

این هدف واقعی تبدیل کلاس 100، کلاس 10000 و کلاس 100000 به اصطلاحات ISO مدرن است: نه صرفاً تغییر برچسب، بلکه حذف ابهام از فرآیند خرید.